医薬品開発のAI翻訳活用｜治験実施計画書・CTDを効率翻訳
医薬品開発では、治験実施計画書やCTDなど大量の文書を多言語化する必要があります。本記事では、AI翻訳を活用した効率的な翻訳方法を解説します。
医薬品開発資料の種類
| 資料種類 | 英語 | 特徴 |
|---|---|---|
| 治験実施計画書 | Clinical Study Protocol | 被験者保護、科学的妥当性 |
| CTD | Common Technical Document | 品質・安全性・有効性データ |
| 症例報告書 | Case Report Form | データ収集ツール |
| 治験薬概要書 | Investigator’s Brochure | 有効性・安全性情報 |
| 添付文書 | Package Insert | 患者向け情報 |
CTD翻訳のポイント
1. CTDの構成
- Module 1: 地域固有情報
- Module 2: CTD概要
- Module 3: 品質
- Module 4: 非臨床試験
- Module 5: 臨床試験
2. 翻訳の流れ
- 用語リストの作成（医療・薬学用語）
- 3段階翻訳の実行
- 専門家によるレビュー
- 規制当局への提出
じたん翻訳を活用するメリット
- 3段階翻訳: 医療用語の一貫性を確保
- PDF対応: 既存のPDF資料も翻訳可能
- 低コスト: 100円/万字で大幅なコスト削減
- セキュリティ: AI学習なし、機密情報を保護
- 12言語対応: グローバルな展開をサポート
まとめ
医薬品開発における翻訳は、規制当局への提出や国際共同治験において重要です。じたん翻訳の3段階翻訳機能を活用することで、医療用語の一貫性を確保しながら効率的に翻訳できます。
法務部門のAI翻訳活用ガイドやAI翻訳ツール比較も参考にしてください。
